Lösungen zur Vermeidung von Fehlapplikationen
in der enteralen Ernährung 

Richtlinien

Richtlinien

Empfehlungen für eine sichere und organisierte Arbeitsweise

Sichere Produkte

Sichere Produkte

Ermöglichen ein sicheres und stressfreies Arbeiten

Beratung

Beratung

Steigerung der Patientensicherheit durch Aufklärung und Schulung der Anwender

Richtlinien

Richtlinien zur Prävention von Fehlapplikationen

In den letzten Jahren konnte in Krankenhäusern ein deutlicher Wandel hinsichtlich der Intensivierung der Risikoprävention bei medizinischen Eingriffen beobachtet werden. Kritische Behandlungsfehler, Beinahunfälle oder Risikopotentiale werden immer häufiger veröffentlicht, offen diskutiert und führen zu nachhaltigen Verbesserungen der Patientensicherheit. Die konkrete Umsetzung für mehr Patientensicherheit in der enteralen Ernährung soll durch die ISO 80369-3 realisiert und umgesetzt werden. 

Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Fehlkonnektionen

DIN EN 1615

2001 wurde die Norm DIN EN 1615 veröffentlicht, welche sich mit den Anforderungen an Sonden und Überleitgeräten zur enteralen Ernährung sowie deren Konnektion beschäftigt.

Als Überleitgerät werden hier Produkte definiert, die einen Ernährungsbeutel mit einer enteralen Sonde verbinden und über die Nährstoffe oder Diätnahrung gefördert werden.

Zum Schutz der Patienten wird in der Norm empfohlen, dass eine Konnektion von Überleitgeräten an z. B. intravasale Katheter und anderen Katheterformen mit weiblichen Luer-Verbindungsstück nicht mehr möglich sein soll.

ISO 80369-3 (ENFitTM)

Als Weiterführung des Denkansatzes aus der DIN ISO 1615 zur Vermeidung von Fehlapplikationen wurde die ISO 80369 entwickelt.

Die ISO 80369 ist ein internationaler Standard mit dem Ziel alle Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen zu vereinheitlichen. So sollen Fehlkonnektionen zwischen Medizinprodukten mit unterschiedlichen Funktionen vermieden werden (z.B. die Verbindung einer enteralen Spritze mit einem zentralen Venenkatheter).

Die ISO 80369 setzt sich aus zwanzig verschiedenen Teilen zusammen, die sich auf die unterschiedlichen medizinischen Applikationsformen beziehen wie z. B. Atemsysteme, enteralen oder neuroaxiale Anwendungen sowie intravenöse Zugänge.

Der erste Teil der Norm legt die allgemeinen Anforderungen an einen Konnektor mit kleinem Durchmesser fest.

Die Teile 2 bis 7 der Normreihe befassen sich mit den geometrischen Abmessungen der Konnektoren sowie deren Leistungsanforderungen für die jeweiligen Anwendungsgebiete.

 

Der dritte Teil (ISO 80369-3) bezieht sich auf die enteralen Applikationen und definiert die genaue Geometrie und Funktionsweise des genormten, enteralen ISO Konnektors „ENFitTM“. Neben der individuellen Geometrie zeichnet er sich durch  eine Schraubverbindung aus, um eine sichere Konnektion zu gewährleisten.

Die Norm empfiehlt, diesen ENFitTM Konnektor für die enterale Ernährung für alle Patientengruppen von der Neonatologie bis zum Erwachsenen einzusetzen.

Jedoch weist die Norm im Abschnitt A.2 darauf hin, dass die vorgegebene Konnektorgeometrie (umgekehrtes Verbindungssystem weiblich zu männlich), bei bestimmten Patientengruppen, z.B. neugeborene Patienten, Risiken bei der Verabreichung von oralen Medikamente auftreten können.

Das Risiko einer Fehlapplikation durch eine ungenaue Dosierung des Medikamentes resultiert aus der umgekehrten Konnektorengeometrie.

 

Vorteile von nutrisafe2® gegenüber ENFitTM

Das Sicherheitskonzept nutrisafe2® (NS2) erfüllt alle Anforderungen an ein sicheres enterales Ernährungssystem und bietet viele weitere Vorteile gegenüber ENFit™.

In der Neonatologie und Pädiatrie ist es besonders wichtig, dass die Konnektoren nicht zu groß und zu schwer sind. Das kompakte Design des nutrisafe2®-Konnektors ermöglicht eine Reduktion des Totraumvolumes. Die NS2-Spritzen weisen einen um 70% kleineren Totraum als ENFitTM-Spritzen auf.

Informationen zu ENFit

Video ENFITTM

Sichere Produkte

Sichere Medizinprodukte für die enterale Ernährung

In der enteralen Ernährung sind sichere Medizinprodukte die Voraussetzung zur Vermeidung von Fehlapplikationen. Sie ermöglichen ein stressfreies und sicheres  Arbeiten.

Um Fehlapplikationen in der enteralen Ernährung zur Vermeiden stellt Vygon Ihnen , zwei Sicherheitssysteme zur Verfügung, die je nach Patientengruppe individuell ausgewählt werden können

 

Welche Systeme können bei den verschiedenen Patientengruppen eingesetzt werden?

Wir empfehlen Ihnen die Ernährungssysteme nutrisafe2 und nutrifit für folgende Patientengruppen:

 

nutrisafe2®

Sicherheitssystem nutrisafe2®

Zur effizienten Risikoprävention in der enteralen Ernährung hat VYGON bereits 2007 ein innovatives Sicherheitskonzept für Frühgeborenen und Kindern entwickelt: nutrisafe2®
Unser Sicherheitssystem erfüllt die Anforderungen in der DIN ISO 1615 und übererfüllt die Anforderungen in der aktuell gültigen ISO 80369-3.

Mit diesem System werden die kleinen Patienten optimal geschützt und dem Pflegepersonal wird ein sicheres und stressfreies Arbeiten ermöglicht. Mit nutrisafe2® steht dem Pflegepersonal ein Komplettsortiment für die Ernährungstherapie zur Verfügung. nutrisafe2® ist ein weltweit eingesetztes enterales Sicherheitssystem mit neun Jahren Markterfahrung in der Neonatologie und Pädiatrie. In 35 Ländern arbeiten zufriedene Kunden mit nutrisafe2®, da Fehlkonnektionen sicher vermieden werden. 

Das nutrisafe2® Sortiment setzt sich aus vier Komponenten zusammen:

  • Sonden
  • Spritzen
  • Verlängerungen
  • Zubehör

100% minimiertes Risiko einer Fehlapplikation

Vorteile von nutrisafe® gegenüber ENFitTM

Um den Anforderungen von Patienten aus der Neonatologie und Pädiatrie gerecht zu werden, hat Vygon sich entschieden neben dem ENFitTM -System Nutrifit® auch das enterale Sicherheitssystem nutrisafe2® weiterhin anzubieten, da es alle in der Norm geforderten Punkte erfüllt oder sogar übertrifft. nutrisafe2® ist präziser als die neue Norm ISO 80369-3. nutrisafe2® ist ein sicheres enterales Ernährungssystem, das speziell für die Bedürfnisse in der Neonatologie entwickelt wurde.

Kleiner

Kleiner

In der Neonatologie ist es besonders wichtig, dass die Konnektoren:

• klein und leicht sind
• ein geringes Totraumvolumen aufweisen
• ein Schraubgewinde haben

Präziser

Präziser

Die NS2-Sprizen haben einen um 70% kleineres Totraumvolumen als ENFitTM-Spritzen. Sowird eine Überdosierung vermieden und eine präzise Applikation von geringenArzneimittelmengen ermöglicht

Sicher

Sicher

Die veränderte Ansatzgeometrie macht eine Konnektion mit intravenösen Systemen unmöglich. So wird eine Verwechslung der Anschlüsse unterschiedlicher Zugangswege erfolgreich ausgeschlossen.

Video 
nutrisafe2®

sichere enterale Ernährung

Informieren Sie sich hier über die Vorteile unseres enteralen Sicherheitssystems nutrisafe2.

Warum ist das System nutrisafe2® so sicher?

Das enterale Sicherheitssystem nutrisafe2® ist ein absolut verwechselungs­sicheres System.  Es ist nicht möglich  das System mit Produkten für den intravenösen Einsatz und anderen Anwendungs- und Therapieformen zu verbinden. 

Zusätzlich sind alle nutrisafe2® Produkte farblich in lila kodiert und entsprechen so der europäischen Farbkodierung für die enterale Ernährung.

nutrisafe2® sichere enterale Ernährung
– Standart & UV-Spritzen

Die VYGON nutrisafe2® Spritzen sind

sind speziell auf die Bedürfnisse der enteralen Ernährung abgestimmt. Die Spritzen sind zur Kennzeichnung der enteralen Ernährung lila gefärbt und in unterschiedlichen Größen erhältlich.

Unsere nutrisafe2® Spritzen passen nur auf nutrisafe2® Ernährungssonden, sodass ein Höchstmaß an Patientensicherheit gewährleistet ist. Die nutrisafe2 Spritzen für eine sichere enterale Ernährung sind als Standard, als auch UV-Spritzen erhältlich.

  • Kein Luer-Lock-Ansatz
  • Spezieller Sicherheitsansatz (weiblicher nutrisafe2-Ansatz)
  • Farbliche Kodierung für die enterale Ernährung
  • Erhältlich in 0,5 ml, 1 ml, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml
  • Einfaches Handling

Sichere Spritzen

100% Höchstmaß an Patientensicherheit

Sichere Spritzen

100% Verwechselung ausgeschlossen

nutrisafe2® Sonden

sichere enterale Ernährung

Die VYGON nutrisafe2®

Ernährungssonden sind speziell auf die Bedürfnisse der enteralen Ernährung in der Neonatologie abgestimmt. Durch ihr kleines und leichtes Konnektorendesign bieten sie einen hohen Patientenkomfort.

Das enterale Ernährungssortiment unserer nutrisafe2® Sonden erstreckt sich von 4 Fr bis 12 Fr.  Für jeden neonatologischen Patienten kann so individuell die richtige Sondengröße gefunden werden.

  • Kein Luer-Lock-Ansatz
  • Spezieller Sicherheitsansatz  (Männlicher Nutrisafe2-Ansatz)
  • Distal geschlossen mit zwei seitlichen Öffnungen
  • Röntgenkontrastfähig
  • Zentimetermarkierungen: 5 cm bis 35 cm
  • Farbkodierung zur Größenbestimmung
  • Lila Färbung zur Kennzeichnung der enteralen Ernährung
  • Umfangreiches Zubehör

nutrisafe2® Zubehör

sichere enterale Ernährung

Das VYGON nutrisafe2® Sortiment wird ergänzt durch eine Reihe an Zubehör für die sichere enterale Ernährung.

  • Aufziehhalme
  • Spike mit Kappe
  • Flaschenverschlusskappen
  • Belüftungskappen für Spritzen
  • Spritzenkappen
  • Adapter

Sicheres Zubehör

100% Kompatibel zu nutrisafe2® Produkten

Verbindungssysteme und Verlängerungen

100% Höchstmaß an Patientensicherheit

nutrisafe2® sichere enterale Ernährung
– Verlängerungen

Die VYGON nutrisafe2® Verlängerungen vervollständigen unser enterales Sicherheitskonzept.

Mit diesen Verlängerungen können Verbindungen zu Absaugpumpen, Buttons, PEG`s oder nutrisafe2® Sonden hergestellt werden. Zur Kennzeichnung der enteralen Ernährung sind die nutrisafe2® Verlängerungen lila gefärbt.

Alle Verlängerungssysteme sind mit dem nutrisafe2-Sicherheitsansätzen ausgestattet und mit ermöglichen so eine sichere enterale Ernährung.

  • Verlängerungen
  • Verbindungssystem für Absaugpumpen
  • Verlängerung MIC-KEY (Verbindungssystem für die Konnektion von Buttons)
  • Überleitungssystem mit Y-Stück zur Konnektion an PEG-Sonden

Expertenmeinung

Bedenken zur Überdosierung in der ISO 80369-3

„Es wurden Bedenken bezüglich der möglichen Risiken der Verabreichung genauer Medikamenten-Dosen in bestimmten klinischen Tätigkeiten erhoben, bei einer Teilgesamtheit mit hohem Risiko (z.B. neugeborene Patienten), bei Verwendung eines umgekehrten Verbindungssystems (weiblich zu männlich).[ ….] Laborprüfungen ergaben fernen, dass ein Paar von E1-Verbindungsstücken mit mittlerer Grenzabweichung in weiblich-männlicher Ausrichtung eine durchschnittliche Menge von 0,150ml […] Fluid verdrängt.“ 8

Anwendungshinweise für die enterale Ernährung

Empfehlung zur Liegezeit

Klare und eindeutige Empfehlungen zu der Liegezeit von Ernährungssonden (Magensonden) können nicht gegeben werden, da die Verweildauer einer Sonde von mehreren, individuellen Faktoren abhängig ist:

  • praktische Anwendung
  • Materialart
  • dem zu behandelnden Patienten
  • Hygienestandards innerhalb der medizinischen Einrichtung
  • Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Sondenkost
  • Pflege der Sonde
  • Ein Wechsel der Sonde sollte nach individueller Beurteilung des behandelnden Arztes erfolgen.

 

PUR-Sonden

4 Wochen

kurz- und
mittelfristige Liegezeit

Polyurethan ist ein weicher und transparenter Kunststoff. Dieses Material ist sehr flexibel und weist, verglichen mit PVC, bessere Alterungseigenschaften auf, ist demnach langlebiger.

Weiterhin enthalten VYGON-Ernährungssonden
aus PUR keine zusätzlichen Weichmacher.

Die Liegezeit beträgt bis zu 4 Wochen, Wechsel nach individueller Beurteilung des behandelnden Arztes.

Silikon-Sonden

4 Wochen

kurz- und
mittelfristige Liegezeit

Mittelfristige bis langfristige Liegezeit.

Die VYGON-Ernährungssonden aus Silikon rufen auf Grund des weichen Materials, der hohen Flexibilität, sowie der hohen Bioverträglichkeit selten Komplikationen hervor und enthalten keine Weichmacher.

Die Liegezeit beträgt bis zu 4 Wochen, Wechsel nach individueller Beurteilung des behandelnden Arztes.

FAQ nutrisafe2® Sicherheitssystem

Hier finden Sie Antworten zu häufig gestellten Fragen.

FAQ nutrifit® Sicherheitssystem und ISO 80369-3

Hier finden Sie Antworten zu häufig gestellten Fragen.

  • Eine Norm ist kein Gesetz.

    In einer Norm wird eine internationale Empfehlung ausgesprochen, die in der Regel auf den Ergebnissen der Wissenschaft, der Technik und Erfahrungen basiert. Sie können, müssen aber nicht genutzt werden. Das Deutsche Institut für Normung schreibt dazu: „Die Anwendung von DIN-Normen ist grundsätzlich freiwillig. Erst wenn Normen zum Inhalt von Verträgen werden oder wenn der Gesetzgeber ihre Einhaltung zwingend vorschreibt, werden Normen bindend. Zwar stellen sie im Fall einer möglichen Haftung keinen Freibrief dar, aber wer DIN-Normen – als anerkannte Regeln der Technik – anwendet, kann ein korrektes Verhalten einfacher nachweisen.“ Diese anerkannten Regeln der Technik können aber auch von einem Sachverständigen widerlegt werden, wenn Zweifel an dem vorgegebenen optimalem Verfahren bestehen [6].

  • Die ISO 80369 ist eine internationale Norm mit dem Ziel, alle Konnektoren mit kleinem Durchmesser für verschiedene Anwendungsgebiete zu standardisieren um Fehlkonnektion zu vermeiden. Dies gilt für kleine Konnektoren über die Flüssigkeiten oder Gase verabreicht werden.

  • Die ISO 80369-3 ist der dritte Teil der ISO 80369 und legt alle Dimensionen und die Geometrie für den Konnektor fest, der in der enteralen Ernährung eingesetzt wird.

  • Die Luer- oder Luer-Lock-Verbindung ist derzeit ein weltweit verbreitetes System, welches bei verschiedenen Applikationen Verwendung findet. Das System kommt besonders häufig bei Zugängen mit kleinen Durchmessern (≤ 8mm) zum Einsatz.

    Beispiele für Applikationen mit Luer-Ansatz:

    • Intravaskuläre Zugänge (z. B. Venenverweilkanülen)
    • Neuroaxiale Anwendungen (z.B. Spinalanästesie)
    • Enterale Ernährung (z.B. Magensonden)
    • Etc.

    Besonders bei therapiebedürftigen Patienten, wie z. B. auf der Intensivstation oder der Neonatologie, werden verschiedene Zugänge für unterschiedlichste Applikationen auf engem Raum gelegt. Durch diese Vielzahl an Anwendungen kann es leicht zu Fehlkonnektionen kommen. Als Folge kann z. B. enterale Ernährung in einer Luer-Spritze unabsichtlich in einen IV-Zugang verabreicht werden. Diese Applikation kann tödliche Folgen für den Patienten haben 9,10.

  • ENFit™ bezeichnet die Geometrie des Sicherheitskonnektors für Produkte der enteralen Ernährung. Der ENFit™-Konnektor wurde in der Norm ISO 80369-3 von Herstellern und Zulieferern der Medizintechnik als internationaler Standard festgelegt. Es handelt sich dabei um ein reverses System (z. B. männl. Sondenansatz – weibl. Spritzenansatz) mit einer Schraubverbindung.

    In der Übergangsphase vom Standard zum ENFit™-System bieten Hersteller ihren Kunden geeignete Adapter an um die Patientenversorgung sicher zu stellen.

  • Für den Anwender in der enteralen Ernährung bedeutet dies, dass eine Umstellung auf ENFit™ keine Pflicht ist. Wird jedoch kein Sicherheitssystem eingesetzt und es kommt durch eine Fehlkonnektion zu einem Patientenschaden, kann der Anwender dafür strafrechtlich verfolgt werden. In der Regel wird auch ein Organisationsverschulden des Krankenhauses geprüft.

  • Nutrifit ist Vygons Handelsname für Produkte mit ENFit Ansatz.

  • nutrifit® Ernährungssonden sind für die enterale Ernährung indiziert. Vygon wird zusätzlich Gastroduodenalsonden vom Typ Salem anbieten. Diese Sonden weisen einen Trichteransatz zur Magenabsaugung auf sowie einen zusätzlichen ENFit™-Ansatz zur Belüftung. Dieser kann in Notfällen zur Ernährung genutzt werden.

  • Durch unsere langjährige Erfahrung mit nutrisafe2® bietet Vygon Ihnen optimale Beratung und Hilfestellung bei der Umstellung auf das neue Sicherheitssystem nutrifit®. Wir betreuen Sie gerne von der Planung bis zur endgültigen Umstellung und beantworten Ihre Fragen zu:

    • betroffenen Prozessen
    • benötigten Schulungen
    • Handhabungen etc.

    Mit Vygon steht Ihnen ein starker Partner bei der Umstellung auf ein enterales Sicherheitssystem zur Seite.

Beratung

Wir bieten Know-How

Es ist unser erklärtes Ziel das Bewusstsein für mehr Patienten- und Anwendersicherheit zu schärfen und unsere Kunden mit innovativen Sicherheitskonzepten zu unterstützen. Durch Wissensaustauch mit unseren Kunden helfen wir bei der Optimierung von Arbeitsabläufen und Therapien im Gesundheitswesen.

Schulung

Wir legen höchsten Wert auf einen persönlichen Kontakt zu unseren Anwendern. Sollten Sie Fragen zu unseren Sicherheitsprodukten haben oder eine Produktvorführung wünschen, nehmen Sie gerne Kontakt zu unseren Mitarbeitern auf. Diese besuchen Sie gerne vor Ort.

Informationen

In unserer Mediathek bieten wir Ihnen umfangreiche Informationen rund um unsere Sicherheitsprodukte.

 

Risiken:
Fehlapplikationen

Informationen über die Gefahren von Fehlapplikationen.

Finden Sie hier die passenden Medizinprodukte